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請問企業應從什麼時候開始實施新版GSP改造,目前有統一的要求嗎 

發布日期:2017-05-08 作者: 點擊:

答:對于企業實施新版GSP改造的開始時間,目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32号)明确規定:自2013年7月1日起,新開辦藥品經營企業,以及藥品經營企業申請新建(改、擴建)營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書》。2014年12月31日前,經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業,應當符合新修訂藥品GSP要求,符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書》;不符合條件的,核減其相應經營範圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前,所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書》是否到期,必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求,做到“早規劃、早準備、早通過”。

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